为加强零售药店（包括药品零售连锁门店和单体药店，下同）药品质量安全信用管理，落实企业主体责任，结合我市实际，我局起草《舟山市药品经营企业药品质量安全信用管理办法 (试行)》。现就有关政策解读如下：

一、起草背景

2025年，省药品监督管理局根据省委办公厅、省政府办公厅《关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见》要求，结合公共信用评价指标，谋划制定了《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》（原用于药品经营企业信用等级评定的文件《浙江省药品经营企业信用分类管理实施办法》同时废止）。文件要求零售药店药品质量安全信用评价规则和分级标准由各设区的市级药品监督管理部门参照省局文件制定。

为进一步完善我市药品经营企业信用管理体系，建立健全零售药店药品质量安全信用管理制度，市市场监督管理局在《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》基础上，启动零售药店药品质量安全信用管理相关规范性文件的起草工作。起草过程中，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律、法规，结合舟山实际，经过多轮研讨、征求意见以及专家论证，最终确定基本原则、框架和内容。

二、主要内容

《办法》共七章二十九条，并附《舟山市零售药店药品质量安全信用评价标准（试行）》。

第一章总则，共5条。包括制定目的依据、定义、适用范围、原则、职责分工等。

第二章药品质量安全信用信息采集，共4条。包括信用信息定义、信息采集定义、信息采集要求、正向激励信息录入审核等。

第三章药品质量安全信用评价与分级，共4条。包括评价指标和分值、评分原则、等级标准以及信用评价的特殊情形等。药品安全信用评价总分为1000分，其中五个一级指标：遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励。信用等级分为五档，其中850分及以上为A级、800分（含）~850分为B 级、750分（含）~800分为C级、700分（含）~750分为D级、700分以下为E级。

第四章药品质量安全信用评价信息有效期及修复，共6条。包括有效期、信息纠正、信用修复、修复实施、撤销修复、不予修复等。规定了遵纪守法指标扣分的有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），其余指标有效期为1年。  

第五章药品质量安全信用评价结果公开与应用，共5条。包括评价结果运用、分级分类监管和服务等。药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。根据信用评价结果，开展激励措施、管理措施和联合奖惩措施。

第六章药品质量安全信用评价异议处理，共2条。包括异议提出、异议处理。药品经营企业对信用评价信息和结果有异议的，可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。

第七章附则，共3条。包括零售药店信用评价规则的制时限计算方式、解释部门、施行日期。

三、政策要点

 （一）构建信用管理框架

  适用范围：全市依法取得《药品经营许可证》的零售药店（乙类非处方药专营企业除外）。

  管理原则：坚持依法、公开、公正、公平、真实、统一、分类、分级原则。

  责任主体：市市场监督管理局负责统筹指导；县（区、功能区）市场监管部门负责具体实施。

（二）建立信用评价分级体系

  信用信息分类：涵盖遵纪守法、主体责任落实、监督管理、社会责任履行、正向激励五大类。

  动态评分机制：总分1000分，起始分900分，依据《信用评价标准》逐项扣分或加分；

  直接判定E级情形：包括因药品质量问题被责令停产停业、企业负责人涉刑、引发重大安全事件等。

（三）强化信用结果运用与监管措施

分级分类监管：

A级：降低检查频次、优先政策支持；

B/C级：常态化监管（B级可酌情激励）；

D级：加强监管并限制表彰；

E级：重点监管、联合惩戒、约谈负责人。

跨部门协同：评价结果推送其他行政部门，作为联合奖惩依据。

（四）规范信用修复与异议处理程序

信用修复机制：企业可申请修复，需消除不良影响并符合国家规定；修复后清除50%扣分，虚假修复将恢复原状态并重新计算公示期。

异议处理流程：企业可自结果公布60日内申请复核；监管部门需15日内核查并更正。

四、推动《办法》有序有效实施

一是强化宣贯与培训。市场监管部门组织零售药店负责人、质量管理人员专题培训，解读信用评价标准、等级划分规则及结果运用措施；通过政务网站、行业协会平台、微信公众号等渠道发布政策解读，重点强调E级直接判定情形及信用修复机制。

二是分级分类监管落地。落实差异化监管措施，与医保、卫健等部门共享信用等级结果，推动E级药店医保定点资格复核、限制纳入集采等联动惩戒。

三是建立实施效果评估机制。市局每年发布信用评价实施报告，分析等级分布、典型问题及监管效能，作为政策优化依据；收集药店对信用评价流程、透明度的反馈，针对性改进操作细则。

五、施行日期

该文件2025年5月9日印发，2025年6月9日实施。

解读机关联系方式：舟山市市场监督管理局药品生产流通处

徐健智   0580-2299710