一、起草背景

为深入贯彻落实全国深化简政放权、“放管服”改革及“证照分离”等会议精神，加快浙江自贸区“证照分离”改革，营造良好的营商环境，根据全市证照分离改革专题部署会议精神，结合上级相关文件规定，制定了《浙江自贸试验区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》。

主要涉及的依据有：《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《麻醉和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号）、《舟山市人民政府办公室关于印发浙江自贸试验区（舟山市）实行“告知承诺”涉企经营许可事项新增目录的通知》（舟政办发〔2020〕17 号）。

二、起草过程及意见征求采纳情况

2020年3月，我委起草了《浙江自贸试验区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》，两次征求委机关处室、各县区卫健局、直属单位意见建议，并召开由定海区卫健局、普陀区卫健局、市卫生监督所、委相关责任处室负责人参加的座谈会，共同研究商讨意见建议。针对各地各单位提出的意见，修改形成《浙江自贸试验区放射卫生、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》。2020年4月1日至8日，通过舟山市卫生健康委员会官网向社会公开征求意见，无反馈意见。

三、主要内容

（一）简化放射卫生许可（新证）审批程序。申请人提交相关材料齐全并签订承诺书后，卫生健康部门无需进行许可前的现场审查环节，当场发放卫生许可证。

（二）消毒产品生产企业卫生许可（延续）实行告知承诺制。已获得消毒产品生产企业卫生许可证的企业，如其生产地址、许可项目、生产工艺流程、车间布局、卫生设施等未发生改变，在有效期满前三个月，需要延续的，企业只需提交齐全的申请材料并签订承诺书，卫生健康行政部门无需现场复核，即可当场发放消毒产品生产企业卫生许可证。

（三）精简麻醉药品、第一类精神药品许可（新证）审批材料。申请人无需提交医疗机构执业许可证副本、法定代表人（主要负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人和采购人员身份证、医师资格证（执业证书）等证件复印件，由审批部门通过省公共数据工作平台进行核实。

（四）本方案所涉及的行政审批事项，实施范围仅限于中国（浙江）自贸试验区范围内。

（五）申请人取得卫生许可证后，应接受卫生健康行政机关的监督和检查。申请人通过告知承诺制取得的卫生许可证被撤销后，应当记入诚信档案。该申请人在两年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。诚信档案定期向社会公布并通报其他部门。

（六）本方案自发布之日起施行。