各县（区）卫健局，委直属各单位，委机关各处室：

为进一步深化“证照分离”改革，推进卫生健康领域相关改革工作，现将《浙江自贸试验区放射诊疗、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

                                                                                                                                                                                                  舟山市卫生健康委员会

                                                                                                                                                                                                 2020年4月27日

浙江自贸试验区放射诊疗、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案

为深入贯彻落实国家、省、市关于深化简政放权、“放管服”及“证照分离”改革会议精神，推进卫生健康领域相关改革工作，依据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）、《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》（卫生部令第27号）、《麻醉和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号）、《舟山市人民政府办公室关于印发浙江自贸试验区（舟山市）实行 “告知承诺”涉企经营许可事项新增目录的通知》（舟政办发〔2020〕17 号）等法律法规和文件要求，现就浙江自贸试验区放射诊疗、消毒产品生产企业等卫生许可实行告知承诺规定如下：

一、简化放射诊疗许可（新证）审批程序。新、改、扩建放射诊疗建设项目须经过建设项目卫生审查和竣工验收，卫生健康部门放射诊疗许可现场审查与竣工验收合并，为方便群众办事，放射诊疗许可（新证）采用告知承诺制。申请人提交相关材料齐全并签订承诺书后，卫生健康部门无需进行许可前的现场审查环节，当场发放《放射诊疗许可证》。放射卫生管理由事前审批向事中事后监管服务转变。

二、消毒产品生产企业卫生许可（延续）实行告知承诺制。已获得消毒产品生产企业卫生许可证的企业，如其生产地址、许可项目、生产工艺流程、车间布局、卫生设施等未发生改变，在有效期满前三个月，需要延续的，企业只需提交齐全的申请材料并签订承诺书，卫生健康行政部门无需现场复核，即可当场发放消毒产品生产企业卫生许可证。将现场审核环节纳入日常监督检查中。

三、精简麻醉药品、第一类精神药品许可（新证）办理审批材料。申请人无需提交医疗机构执业许可证副本、法定代表人（主要负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人和采购人员身份证、医师资格证（执业证书）等证件复印件，由审批部门通过省公共数据工作平台进行核实。企业只需提交申请材料并签订承诺书，卫生健康行政部门无需现场复核，即可当场发放麻醉药品（第一类精神药品）购用印鉴卡，将现场审核环节纳入日常监督检查中。

四、本方案所涉及的行政审批事项，实施范围仅限于中国（浙江）自贸试验区范围内。告知承诺是指公民、法人或者其他组织作为申请人提出行政审批申请时，各级卫生健康行政部门一次告知其审批条件和所需材料，申请人承诺符合审批条件并提交有关材料，卫生健康行政部门当场办理审批的卫生许可方式。

五、申请人可以选择采用或者不采用告知承诺制许可方式。申请人不愿意作出承诺的，卫生健康行政部门应当按照法律、法规和规章的有关规定实施卫生许可。

六、申请人通过告知承诺制取得卫生许可证件后，要诚信守诺，按照告知承诺的内容达到审批条件后方可开展经营活动。

七、申请人取得卫生许可证件后，应接受卫生健康行政机关的监督和检查。卫生健康行政机关发现申请人实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。

八、各级卫生健康行政部门应当建立诚信档案。申请人通过告知承诺制取得的卫生许可证件被撤销后，应当记入诚信档案。该申请人在两年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。诚信档案定期向社会公布并通报其他部门。

九、各级卫生健康行政部门要高度重视，严格落实各项改革举措，确保“证照分离”改革举措落地见效。如本方案“证照分离”改革举措与新的法律、法规不一致的，以新的法律、法规为准。

十、本方案自发布之日起施行。

附件:

放射诊疗许可（新证）告知

根据《浙江自贸试验区放射诊疗、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》，现就放射诊疗行政许可告知如下：

一、许可依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》

（二）《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）

（三）《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）

（四）《浙江省人民政府办公厅关于公布取消和调整行政审批事项目录及全省行政许可事项目录（2017年）的通知》（浙政办发﹝2017﹞101号）

（五）《舟山市人民政府办公室关于印发浙江自贸试验区（舟山市）实行 “告知承诺”涉企经营许可事项新增目录的通知》（舟政办发〔2020〕17 号）

二、许可条件

（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

（五）具有放射事件应急处理预案。

三、许可办理

（一）提交材料

实行告知承诺制放射诊疗许可，申请人应提供以下材料：

1.浙江省放射诊疗许可申请表；

2.医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书；

3.大型医用设备配置许可证（属于配置许可管理的放射诊疗设备）；

4.辐射安全许可证；

5.一年内放射诊疗设备放射防护性能检测报告和工作场所放射防护检测报告；

6.放射诊疗质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度、放射事件应急处理预案目录；

7.放射诊疗专业技术人员任职资格证书；

8.放射诊疗建设项目竣工验收合格文件；

9.委托办理授权委托书。

（二）办理期限

本行政机关自受理之日当场作出行政许可决定。

四、监督与法律责任

（一）申请人未达到审批条件前，不得开展放射诊疗经营活动。

（二）申请人取得《放射诊疗许可证》后，应接受本行政机关的监督和检查，并在经营中遵守放射诊疗行政许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。

（三）本行政机关将于申请人取得《放射诊疗许可证》后实行事中事后监督检查。如发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。

（四）申请人通过告知承诺制取得的《放射诊疗许可证》被撤销后，将记入诚信档案。申请人在两年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。诚信档案定期向社会公布并通报其他部门。

（五）申请人若需变更、补领、注销卫生许可证，应及时到本行政机关办理相关手续。

消毒产品生产企业卫生许可（延续）告知

根据《浙江自贸试验区放射诊疗、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》，现就消毒产品生产企业卫生行政许可告知如下：

一、许可依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》

（二）《消毒管理办法》

（三）《消毒产品生产企业卫生规范》

（四）《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）

（五）《浙江省人民政府办公厅关于公布取消和调整行政审批事项目录及全省行政许可事项目录（2017年）的通知》（浙政办发﹝2017﹞101号）

（六）《舟山市人民政府办公室关于印发浙江自贸试验区（舟山市）实行 “告知承诺”涉企经营许可事项新增目录的通知》（舟政办发〔2020〕17 号）

二、许可条件

（一）持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满前三个月提出申请；

（二）生产地址、许可项目没有发生改变；

（三）生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

三、许可办理

（一）提交材料

实行告知承诺制消毒产品生产企业卫生许可（延续），申请人应提供以下材料：

1.浙江省消毒产品生产企业卫生许可延续申请表；

2.营业执照；

3.房屋产权证（房产证或不动产证，租赁的还需提供租赁合同）；

4.生产场所厂区平面图、生产车间和实验室布局平面图；

5.生产工艺流程图；

6.生产和检验设备清单；

7.产品目录、产品配方（结构图）和有效产品执行标准和市售产品标签说明书；

8.一年内生产环境和生产用水检验报告；

9.消毒产品生产企业卫生许可证；

10.委托办理授权委托书。

（二）办理期限

本行政机关自受理之日当场作出行政许可决定。

四、监督与法律责任

（一）申请人未达到审批条件前，不得开展消毒产品卫生经营活动。

（二）申请人取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后，应接受本行政机关的监督和检查，并在经营中遵守消毒产品行政许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。

（三）本行政机关将于申请人取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后实行事中事后监督检查。发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。

（四）申请人通过告知承诺制取得的《消毒产品生产企业卫生许可证》被撤销后，将记入诚信档案。申请人在两年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。诚信档案定期向社会公布并通报其他部门。

（五）申请人若需变更、补领、注销卫生许可证，应及时到本行政机关办理相关手续。

麻醉药品、第一类精神药品许可（新证）告知

根据《浙江自贸试验区放射诊疗、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》，现就麻醉药品、第一类精神药品许可告知如下：

一、许可依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》

（二）《麻醉和精神药品管理条例》

（三）《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）

（四）《浙江省人民政府办公厅关于公布取消和调整行政审批事项目录及全省行政许可事项目录（2017年）的通知》（浙政办发﹝2017﹞101号）

（五）《舟山市人民政府办公室关于印发浙江自贸试验区（舟山市）实行 “告知承诺”涉企经营许可事项新增目录的通知》（舟政办发〔2020〕17号）

二、许可条件

（一）有使用麻醉药品和第一类精神药品的诊疗科目；

（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

三、许可办理

（一）提交材料

实行告知承诺制麻醉药品、第一类精神药品卫生许可（新证），申请人应提供以下材料：

1.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表；

2.药学部门负责人、采购人员和药师职称证书；

3.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施一览表、管理制度；

4.麻醉药品和第一类精神药品考核合格材料；

5.委托办理授权委托书。

（二）办理期限

本行政机关自受理之日当场作出行政许可决定。

四、监督与法律责任

（一）申请人未达到审批条件前，不得行使麻醉药品和第一类精神药品处方权。

（二）申请人取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》后，应接受本行政机关的监督和检查，并在经营中遵守麻醉和精神药品行政许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。

（三）本行政机关将于申请人取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》后实行事中事后监督检查。发现实际情况与承诺内容不符，确定无法达到审批条件或者经责令限期改正后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。未达到审批条件而继续经营的，依法予以处罚。

（四）申请人通过告知承诺制取得的《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》被撤销后，将记入诚信档案。申请人在两年内再次申请卫生行政许可时，不采取告知承诺制。诚信档案定期向社会公布并通报其他部门。

（五）申请人若需变更、补领、注销卫生许可证，应及时到本行政机关办理相关手续。

申请人的承诺

申请人就申请审批的行政审批事项，现郑重作出下列承诺：

1．本人（单位）对告知内容已经全面知晓和完全理解，承诺已达到告知的许可条件；

2．本人（单位）承诺在未达到审批条件前，不开展相关经营活动；

3．本人（单位）承诺在经营中遵守相关的卫生法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定；

4．本人（单位）承诺接受执法检查，如有违法现象，承担相应的法律责任；

5．本人承诺以上陈述真实、合法、有效，是本人真实意思的表示；承诺所填写的内容和提交的材料真实、准确、完整。

申请人（委托代理人）：          行政审批机关：

（签章）                        （盖章）

年   月    日                   年   月   日

抄送：省卫生健康委，市跑改办。

舟山市卫生健康委员会办公室           2020年4月28日印发

舟山市卫生健康委员会关于印发《浙江省自贸区放射诊疗、消毒产品生产企业等卫生许可告知承诺制实施方案》的通知.doc