医疗器械质量事关人民健康安全，医疗器械经营分级监管是落实经营企业主体责任，进一步夯实各级监管责任，完善医疗器械经营企业质量信用评价体系，科学配置监管资源，提高监管效能，促进医疗器械经营规范有序，保障人民群众用械安全的重要抓手。

一、出台背景和依据

一是国家层面。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并自2021年6月1日起施行。《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）于2022年3月10日国家市场监督管理总局发布，并自2022年5月1日起施行。2022年9月，国家药监局发布了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），并自2023年1月1日起施行。《指导意见》要求设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，组织实施医疗器械经营分级监管工作。

二是省级层面。2021年12月，浙江省药品监督管理局印发了《浙江省药品医疗器械化妆品经营使用协同监管实施细则》（以下简称《实施细则》），通过建立省域协同监管机制，进一步优化完善医疗器械经营监管职责，推进医疗器械流通安全治理体系和治理能力现代化。《实施细则》指出市局根据省局指导性实施意见，制定本辖区医疗器械经营环节日常监管要求，市、县局负责医疗器械经营许可和备案企业的质量安全信用等级评定。

三是我市层面。我市于2010年印发了《舟山市医疗器械经营企业安全信用等级评定办法（试行）》（以下简称《评定办法》），建立了医疗器械经营企业质量管理安全信用体系，规定了医疗器械经营企业分级监督管理相关要求。但随着医疗器械行业发展，国家和省里相关医疗器械法律法规及指导意见的陆续出台修订，《评定办法》已不符合上位法的相关规定，且无法满足目前监管的需求，需要新出台医疗器械经营分级监管相关规定，进而建立健全科学高效的监管模式，夯实各级监管责任，完善医疗器械经营企业质量信用评价体系，加强医疗器械经营分级监管，保障人民群众用械安全。

二、主要内容

《舟山市医疗器械经营企业分级监管管理规定（试行）》共分十条。

第一条主要介绍医疗器械经营企业分级监管管理规定制定目的、依据、基本原则等。

第二条主要介绍医疗器械经营企业分级监管的基本要求，以及职能分工。

第三条主要介绍医疗器械经营重点监管品种目录确定及动态调整要求。

第四条主要明确监管级别划分原则。

第五条主要明确不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。

第六条主要介绍医疗器械经营企业信用档案管理要求和信用评价要求。

第七条主要介绍医疗器械经营企业信用评价评分标准和等级划分。

第八条主要介绍医疗器械经营企业信用评价程序。

第九条主要介绍不同信用等级的医疗器械经营企业分级监管要求。

第十条主要明确医疗器械经营企业分级监管管理规定的施行时间。

三、新旧政策差异

因上位法的修订及出台，原《评定办法》使用的信用评级和分类监管方式已无法使用，《舟山市医疗器械经营企业分级监管管理规定（试行）》重新确定医疗器械经营企业信用评价评分标准、等级划分和评价程序，明确监管级别划分原则、分级监管要求等，加强医疗器械经营企业分级监管,建立完善医疗器械经营企业质量安全信用评价体系,促进医疗器械经营规范有序和健康发展,保障人民群众用械安全。

四、解读机关及解读人

解读机关：舟山市市场监督管理局；解读人：医疗器械与化妆品监督管理处董颖，联系地址：舟山市新城千岛路257号，邮政编码：316021，联系电话：0580-2299707，13454063403。